La preparación magistral se estrecha, y la categoría descubre qué significaba realmente "disponible"

La FDA propuso que semaglutide, tirzepatide y liraglutide no se incluyan en la lista de sustancias a granel 503B, la lista de principios activos a granel a partir de los cuales las instalaciones de outsourcing tienen permitido preparar formulaciones. En su evaluación de las nominaciones, la agencia afirmó que no identificó una necesidad clínica de que esas instalaciones prepararan estas tres sustancias a partir de material a granel.

La lista de sustancias a granel 503B importa porque, en la mayoría de los casos, una instalación de outsourcing no puede preparar un medicamento a partir de una sustancia a granel salvo que esa sustancia figure en la lista o que el medicamento esté en la lista de desabasto de la FDA. Con el desabasto resuelto y las sustancias propuestas para exclusión, se están cerrando las dos vías que hacían legal la preparación magistral a gran escala de estos medicamentos.

La agencia abrió un expediente público para comentarios, que cerró el 29 de junio de 2026.

El 27 de febrero de 2026, el Secretario de Salud y Servicios Humanos anunció que unos 14 de los 19 péptidos que entonces figuraban en la lista de preparación magistral restringida de Categoría 2 de la FDA volverían a la Categoría 1. Las sustancias de Categoría 2 presentan riesgos de seguridad significativos identificados por la agencia y quedan prácticamente vedadas para la preparación magistral; las sustancias de Categoría 1 se pueden preparar mientras están en evaluación.

Esto va en dirección contraria a la noticia sobre los GLP-1 de arriba, que es exactamente la razón por la que las dos van en la misma edición. Una frase general sobre que "los péptidos están prohibidos" o que "los péptidos se legalizaron" era falsa antes de este anuncio y lo sigue siendo después. La situación es por sustancia, y cambia.

La FDA dio por resuelto el desabasto de tirzepatide y semaglutide y fijó plazos para que las farmacias 503A dejaran de prepararlos, plazos que vencieron en 2025. La inclusión en la lista de desabasto había sido la base legal de la mayor parte del suministro preparado de estos medicamentos, así que su retiro es el mayor cambio estructural por el que ha pasado esta categoría.

La FDA ha recibido cientos de reportes de eventos adversos asociados con semaglutide y tirzepatide de preparación magistral. Un tema recurrente en los reportes es el error de dosificación: personas que cargan una cantidad incorrecta desde viales multidosis, en una presentación distinta de las plumas precargadas que usan los productos aprobados.

Esto se informa aquí como un patrón documentado en el registro de la agencia. No es una afirmación sobre ningún producto, farmacia ni persona en particular.

La FDA ha seguido emitiendo cartas de advertencia a empresas que venden productos con péptidos, incluidas cartas publicadas en septiembre de 2025 y enero de 2026. Las cartas se refieren en general a la comercialización de nuevos fármacos no aprobados y a etiquetado engañoso, y varias se refieren a productos vendidos bajo la etiqueta de investigación mientras se promocionaban para uso humano.